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Ischämischer Schlaganfall: Auch späte Thrombolyse ist sinnvoll

(22. Dezember 2009) Erweiterte Auswertungen und Subgruppenanalysen der ECASS III-Studie haben neue Beweise dafür erbracht, dass Patienten bis zu 4,5 Stunden nach einem ischämischen Schlaganfall von einer Thrombolyse mit rekombinantem Gewebsplasminogen Aktivator (rt-PA, Alteplase) profitieren.

Die bisherige Indikationsbeschränkung auf ein Zeitfenster bis maximal drei Stunden ist im Licht der neuen Erkenntnisse überholt, urteilen Experten der Deutschen Gesellschaft für Neurologie. Damit wird die neue Empfehlung der Fachgesellschaft in Ihren Leitlinien weiter bekräftigt. Bis zur Zulassung handelt es sich allerdings um einen Off-Label-Einsatz.

„Fast alle unsere zusätzlichen Analysen bekräftigen und unterstreichen die positiven Ergebnisse der ECASS III-Studie", bilanzieren die Studienautoren um den Neurologen Professor Werner Hacke, Direktor der Neurologischen Universitätsklinik Heidelberg, in der Fachzeitschrift Lancet Neurology. Zwar wurde nicht in jeder Analyse die statistische Signifikanz erreicht, doch zeigte sich bei jedem neu erfassten Endpunkt zumindest ein deutlicher Trend zugunsten des Einsatzes von Alteplase bis zu 4,5 Stunden nach dem Hirninfarkt gegenüber Placebo. Insbesondere wurde festgestellt, dass der Nutzen der Substanz unabhängig war von der Schwere des Schlaganfalls.

Weiterhin gilt: Zeit ist Hirn

„Dies bedeutet natürlich nicht, dass man mit der Behandlung eines Schlaganfalls 4,5 Stunden lang warten kann", betont Professor Joachim Röther, Chefarzt der Neurologischen Klinik am Johannes Wesling Klinikum Minden. „Je früher wir eingreifen, desto besser ist das Ergebnis und deshalb muss weiterhin bei jedem Verdacht auf einen Schlaganfall sofort die Notrufnummer 112 gewählt werden, damit der Patient schnellstmöglich in ein spezialisiertes Schlaganfallzentrum kommt", erinnert Röther. Schlaganfälle sind in Deutschland die dritthäufigste Todesursache und der häufigste Grund für dauerhafte Behinderungen.

Die jetzt veröffentlichten neuen Daten aus der ECASS III-Studie verdeutlichen laut Röther, dass „die Beschränkung der Thrombolyse auf ein enges 3-Stundenzeitfenster auf 4,5 Stunden ausgedehnt werden kann und dies auch in der europäischen Zulassung für die Behandlung mit Alteplase Berücksichtigung finden sollte". Ein entsprechender Zulassungsantrag wurde von der Firma Boehringer Ingelheim gestellt, die an der Auswertung beteiligt war.

Die Erkenntnis, dass eine Thrombolyse mit Alteplase in den ersten drei Stunden nach einem Schlaganfall die Chancen der Patienten auf eine fast vollständige Erholung erhöht, ist schon 14 Jahre alt. Erst 2008 konnten indes mit der dritten Phase der ECASS (für European Cooperative Acute Stroke Study) eindeutig nachgewiesen werden, dass solch eine Therapie in spezialisierten Zentren wie den deutschen Schlaganfallspezialstationen (Stroke Units) auch bis zu 4,5 Stunden nach dem Hirninfarkt sinnvoll ist. Ein günstiger Verlauf mit vergleichsweise geringen Behinderungen nach 90 Tagen hatten 52,4 Prozent der Patienten unter Alteplase – sieben Prozentpunkte mehr als mit Placebo. Würde man die Studienergebnisse flächendeckend in die Praxis umsetzen, könnten davon allein in Deutschland mehrere tausend Patienten jährlich profitieren.
Im aktuellen Bericht hat man diese Erkenntnis nun mit weiteren Daten und der Analyse von Subgruppen der 821 Studienteilnehmer unterfüttert. So erreichten unter Alteplase mehr Patienten nach 90 Tagen wieder ihre funktionelle Unabhängigkeit als unter Placebo. Das Chancenverhältnis (Odds ratio) für ein günstiges Ergebnis, definiert als ein Wert von maximal 1 auf der modifizierten Ranking-Skala, betrug für Patienten unter 65 Jahren 1,61 und für Patienten über 65 Jahren 1,15 zugunsten von Alteplase. Zudem war die Überlegenheit von rt-PA gegenüber Plazebo unabhängig vom Schweregrad des Schlaganfalls bei der Erstdiagnose.

In den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie sind die Erkenntnisse aus der primären Analyse der ECASS III-Studie bereits berücksichtigt. Hier wurde mit der jüngsten Aktualisierung im Mai 2009 empfohlen: „Die Thrombolyse mit intravenösem rekombinanten Gewebeplasminogen Aktivator (rt-PA, 0,9 mg pro kg Körpergewicht, Maximum 90 mg), 10 % der Dosis als Bolusgabe, gefolgt von einer 60-minütigen Infusion in einem Zeitfenster bis 4,5 Stunden nach Symptombeginn eines ischämischen Schlaganfalls". Auch die US-amerikanische Schlaganfallgesellschaft ASA und die dortige Kardiologische Fachgesellschaft AHA hatten nach Erscheinen der europäischen ECASS III-Studie ihre Empfehlungen entsprechend korrigiert. Bis zur offiziellen Zulassung handelt es sich allerdings um einen Off-Label Gebrauch und die so behandelten Patienten müssen über diese Tatsache aufgeklärt werden.

Fachlicher Kontakt bei Rückfragen

Prof. Dr. med. Dr. h.c. Dipl. Psych. Werner Hacke
1. Vorsitzender der Deutschen Schlaganfall-Gesellschaft
Ärztlicher Direktor der Neurologischen Klinik
Universität Heidelberg
Im Neuenheimer Feld 400
69120 Heidelberg
Tel.: +49-6221-568211
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Prof. Dr. med. Joachim Röther
Chefarzt der Neurologischen Klinik
Johannes Wesling Klinikum Minden
Hans-Nolte-Str. 1
32429 Minden
Tel.: +49-571-7903501
Fax: +49-571-90293500
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