Akute Diagnostik und Therapie bei zerebraler Ischämie

Monitoring-Studie zur sicheren Implementierung der Thrombolyse mit Alteplase beim akuten ischämischen Schlaganfall (SITS-MOST)

N. Wahlgren et al., for the SITS-MOST Investigators. Lancet 2007;369:275-82

Hintergrund

Die europäische Zulassung von Alteplase zur systemischen Thrombolyse im Jahr 2002 war u.a. an die Bedingung gebunden, eine Beobachtungsstudie zur Evaluation der Sicherheit der Lysetherapie durchzuführen. Die Studie hatte daher zum Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit der i.v.-Lysetherapie mit Alteplase in der klinischen Praxis zu untersuchen.

Methodik

Internationale (14 Länder), multizentrische (N=285), prospektive und offene Observationsstudie an 6483 Patienten unter Verwendung eines gemeinsamen Registers zur Dokumentation aller im 3h-Zeitfenster behandelten Patienten mit akutem Hirninfarkt. Die Hälfte der teilnehmenden Zentren verfügten bei Studienbeginn nur über geringe Erfahrungen (<5 behandelte Patienten) mit der Lysetherapie. Primäre Outcome-Parameter waren die symptomatische (=Zunahme NIHSS ≥ 4) intracerebrale Blutung (ICB) binnen 24h und die Sterblichkeit nach 3 Monaten. Mortalität, ICB und funktionelles Outcome nach 3 Monaten wurden mit den gepoolten Daten aus randomisierten Studien verglichen.

Ergebnisse

Die wesentlichen Basis-Daten (Alter, neurologisches Defizit, Komorbidität, ASS-Vorbehandlung, etc.) waren mit den Charakteristika der Patienten in randomisierten Studien vergleichbar. Die Rate symptomatischer ICB nach 24h betrug 1,7%, diejenige sämtlicher Blutungsereignisse mit einer Zunahme des NIHSS Wertes um ≥ 1 Punkt oder Todesfolge (sog. Cochrane Definition) lag nach 7 Tagen bei 7,3% (randomisierte Studien: 8,6%). Die 3-Monats-Sterblichkeit in SITS-MOST war mit 11,3% ebenfalls geringer als in den randomisierten Studien (17,3%). 55% der Patienten waren nach 3 Monaten funktionell unabhängig (Rankin 0-2; randomisierte Studien 49%).

Conclusion

Die Daten bestätigen die sichere und effektive Implementierung der intravenösen Lysetherapie des akuten Hirninfarktes mit Alteplase in den klinischen Alltag auch außerhalb randomisierter Studien.

Kurzkommentar

Die Arbeit belegt in eindrucksvoller Weise sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit der systemischen Lysetherapie in der klinischen Routine. Besonders hervorzuheben ist die Tatsache, dass sich die Teilnahme zahlreicher Kliniken mit nur sehr geringer Erfahrung in der Lysebehandlung weder negativ auf die Blutungsrate, noch auf das funktionelle Outcome ausgewirkt hat.