Prävention ischämischer Schlaganfälle - Gefäße

Stenting im Vergleich zur Endarteriektomie bei Patienten mit symptomatischer Stenose der A. carotis (International Carotid Stenting Study) – Zwischenanalyse einer randomisierten, kontrollierten Studie

International Carotid Stenting Study investigators. Lancet 2010; 375: 985–97

Hintergrund

Das Stenting der A. carotis interna (CAS) stellt eine Alternative zur Endarteriektomie (CEA) bei symptomatischer Stenose dar. Vorherige Studien konnten bisher allerdings nicht nachweisen, dass CAS im Hinblick auf Effektivität und Sicherheit der CEA gleichwertig ist. Die Studie verglich in einer ersten Analyse daher die Sicherheit von CAS und CEA.

Methodik

Die International Carotid Stenting Study (ICSS) ist eine multizentrische randomisierte und kontrollierte Studie mit verblindeter Bewertung der Endpunkte. Patienten mit "kürzlich" (bis zu 1 Jahr!) symptomatischer Carotisstenose ≥50% wurden 1:1 randomisiert und entweder mittels Stent oder operativ therapiert. Das Follow-up erfolgte durch unabhängige Untersucher, welche nicht direkt an der Behandlung beteiligt waren. Primäres und noch nicht analysiertes Endpunktereignis (verblindete Analyse) der auf 3 Jahre angelegten Studie ist die Rate an behindernden oder tödlichen Schlaganfällen. Endpunkt der hier präsentierten Zwischenanalyse nach dem intention-to-treat Prinzip (ITT) waren Ereignisse (Schlaganfall, Tod, periprozeduraler Myokardinfarkt [MI]) innerhalb von 120 Tagen nach der Randomisierung.

Ergebnisse

Insgesamt 1713 Patienten (CAS, n=855; CEA, n=858) wurden ganz überwiegend <6 Monate nach dem Indexereignis rekrutiert. Nur knapp 22% wurden binnen zwei Wochen behandelt. Zwei Patienten in der CAS Gruppe und einer in der CEA Gruppe zogen ihr Einverständnis sofort nach der Randomisierung zurück und wurden nicht für die ITT-Analyse berücksichtigt. Im Beobachtungszeitraum wurden in der CAS Kohorte 34 (4,0%) behindernde Schlaganfälle oder Todesfälle und in der CEA Gruppe 27 (3,2%) registriert (hazard ratio [HR] 1,28; 95% CI 0,77–2,11). Die Inzidenz für Schlaganfall, Tod oder MI betrug 8,5% in der CAS Gruppe und 5,2% in der CEA Kohorte (72 vs. 44 Ereignisse; HR 1,69; 1,16–2,45; p=0,006). Auch die Risiken für jeden Insult (65 vs. 35; HR 1,92; 1,27–2,89) und Tod jeder Ursache (19 vs. 7; HR 2,76, 1,16–6,56) waren in der CAS Gruppe höher. In der CAS Kohorte ereigneten sich drei MI (alle tödlich) gegenüber vier Ereignissen (alle nicht tödlich) in der operierten Gruppe. Sowohl Hirnnervenparesen (45 vs. 1) als auch Wundhämatome (50 vs. 31; P=0,0197) waren in der CEA Gruppe häufiger.

Conclusion

Zur Ermittlung der sekundärpräventiven Wirksamkeit von Stenting im Vergleich zur CEA bedarf es der Komplettierung des Langzeit-Follow-up. Bis dahin sollte die CEA die Behandlung der Wahl für OP-geeignete Patienten bleiben.

Kurzkommentar

Die Studie bestätigt die Ergebnisse von SPACE und EVA3-S, wonach das Stenting symptomatischer Carotisstenosen mit einem höheren periprozeduralen Risiko als die OP assoziiert ist. Insbesondere das höhere Insultrisiko wird durch die Ergebnisse einer Substudie von ICSS bestätigt, in der sich in der MRT (DWI) nach CAS dreimal häufiger neue ischämische Läsionen als nach CEA fanden (Lancet Neurology 2010 doi:10.1016/S1474-4422(10)70057-0). Die in der Hauptstudie unterschiedliche Insultrate wurde ganz überwiegend durch nicht-behindernde Ereignisse bedingt, wohingegen die Rate behindernder Schlaganfälle in beiden Behandlungsgruppen gleich groß war. Tödliche Komplikationen (Schlaganfall, MI) traten allerdings bei CAS häufiger auf. Keinen wesentlichen Einfluss auf die Komplikationsraten hatten das Erfahrungsniveau der jeweiligen Zentren und das Intervall vom Indexereignis bis zur Revaskularisierung, wohingegen – wie schon in SPACE – ein Patientenalter >70 Jahre prädisponierend für Komplikationen beim CAS war. Zusammenfassend bleibt die Operation Therapie der Wahl bei symptomatischer Carotisstenose.