Prävention ischämischer Schlaganfälle - Gefäße

Stenting der Carotis mit Protektiossystem im Vergleich zur Endarteriektomie bei Hoch-Risiko-Patienten

Yadav JS et al., für die Stenting and Angioplasty with Protection in Patients at High Risk for Endarterectomy Investigators. N Engl J Med 2004;351:1493-501

Hintergrund

Bei Patienten mit hochgradiger symptomaischer oder asymptomatischer Stenose der A. carotis interna ist die Endarteriektomie effektiver in der Prävention von Schlaganfällen als konservative Therapie. Stenting der Carotis unter Verwendung eines Protektionssystems ist ein im Vergleich zur OP weniger invasives Verfahren.

Methodik

Die randomisierte Studie verglich das Stenting der Carotis unter Einsatz eines Protektionssystems mit der Operation bei 334 Patienten mit potenziell erhöhtem OP-Risiko (schwere Herz- oder Lungenerkrankung, kontralateraler Carotisverschluss, kontralaterale Stimmbandparese, stattgehabte Bestrahlung oder Neck dissection, Rezidivstenose, Alter >80; mind. 1 Faktor erforderlich).
Es wurden Patienten mit symptomatischer (≥ 50%, N=96)) und asymptomatischer (≥ 80%) Stenose eingeschlossen. Primärer Endpunkt war die kumulative Inzidenz relevanter kardiovaskulärer Ereignisse (Tod, Schlaganfall oder Myokardinfarkt) binnen 30 Tagen nach dem Eingriff oder Tod bzw. ipsilateraler Schlaganfall zwischen 31 Tagen und einem Jahr. Die Studie sollte dabei die Hypothese der Nicht-Unterlegenheit des Stenting gegenüber der OP testen.

Ergebnisse

Ein primäres Endpunktereignis wurde bei 20 Patienten der Stenting-Gruppe (kumulative Inzidenz 12,2%) und 32 Patienten der OP-Gruppe (kumulative Inzidenz 20,1%; absolute Differenz -7,9%; 95% CI -16,4 bis 0,7%; p=0,004 für Nicht-Unterlegenheit, P=0,053 für Überlegenheit) registriert. Innerhalb eines Jahres war eine erneute Revaskularisierung der Carotis bei weniger Patienten der Stenting-Gruppe erforderlich (0,6% vs. 4,3%; p=0,04).

Conclusion

Bei Patienten mit hochgradiger Carotisstenose und relevanter Komorbidität ist Stenting mit Embolie-Protektion der Operation nicht unterlegen.

Kurzkommentar

Die Studie ist wegen zahlreicher Schwachpunkte heftig kritisiert worden. Wesentlich ist das Fehlen einer konservativen Kontrollgruppe, da angesichts der insgesamt hohen Ereignisraten in beiden Gruppen nur gefolgert werden kann, dass eine Revaskularisierung bei diesen Patienten besser vermieden werden sollte. Die vermeintliche Überlegenheit des Stenting beruhte zudem überwiegend auf der geringeren Inzidenz von Myokardinfarkten (3,0% vs. 7,5%) bzw. Todesfällen (7,4% vs. 13,5%), während sich die Inzidenz ipsilateraler Hirninfarkte kaum unterschied (6,2% vs. 7,9%). Anzumerken ist auch, dass 11 der 15 Autoren finanzielle Verbindungen zu den Herstellerfirmen des einheitlich verwendeten Stents und Protektionssystems hatten.