Prävention ischämischer Schlaganfälle - Gefäße

Zwei-Jahres-Ergebnisse der Stent-Protected Angioplasty versus Carotid Endarterectomy (SPACE) Studie zur Behandlung symptomatischer Stenosen – eine multinationale, prospektiv randomisierte Studie

Eckstein HH, Ringleb P, et al. Lancet Neurol 2008;7:893–902

Hintergrund

Die SPACE Studie ist eine internationale, prospektiv randomisierte Untersuchung zur Prüfung der Hypothese, dass ein Stenting der Carotis (CAS) in der Behandlung von Patienten mit hochgradiger symptomatischer Stenose der Operation (CEA) nicht unterlegen ist. Die Auswertung der Komplikationsrate binnen 30 Tagen hatte diese Hypothese nicht bestätigt. Hier werden jetzt die Ergebnisse nach zwei Jahren Follow-up berichtet.

Methodik

Zwischen März 2001 und Februar 2006 wurden 1214 Patienten mit hochgradiger (≥70%) symptomatischer Carotisstenose rekrutiert und nach Randomisierung entweder gestentet oder operiert. Die 2-Jahres Endpunkte umfassen verschiedene klinische Endpunkte sowie die Inzidenz mindestens 70%-iger Rezidivstenosen. Klinisches und vaskuläres Follow-up oblagen neurologischen Fachärzten. Es erfolgten Analysen sowohl nach dem intention-to-treat Prinzip (ITT), als auch ‚per protocol' (PP).

Ergebnisse

613 Patienten wurden mittels CAS und 601 Patienten operativ behandelt. Sowohl in der ITT-Analyse, als auch für die per protocol Population fanden sich im Hinblick auf ipsilaterale Hirninfarkte bis zu zwei Jahre nach der Therapie (Kaplan-Meier Schätzwerte) und periprozedurale Insulte oder Todesfälle keine signifikanten Unterschiede zwischen CAS und CEA (ITT 9,5% vs. 8,8%; hazard ratio [HR] 1,10, 95%CI 0,75-1,61, p=0,62; PP 9,4% vs. 7,8%, HR 1,23, 95%CI 0,82-1,83, p=0,31). In beiden Analysen (ITT und PP) fanden sich ≥70%-ige Rezidivstenosen in der CAS Gruppe häufiger (ITT 10,7% vs. 4,6%; p=0,0009; PP 11,1% vs. 4,6% (p=0,0007). In lediglich zwei Fällen nach CAS wurden neurologische Symptome im Zusammenhang mit Rezidivstenosen dokumentiert.

Conclusion

Nach 2-jährigem Follow up war die Rate ipsilateraler Hirninfarkte im Vergleich beider Behandlungsgruppen ähnlich. Die Inzidenz mittels Ultraschall detektierter, höhergradiger Rezidivstenosen war nach CAS signifikant höher. Es ist dabei jedoch nicht auszuschließen, dass der Stenosegrad von in-stent Stenosen bei Anwendung konventioneller Ultraschallkriterien überschätzt wird.

Kurzkommentar

Die Langzeitergebnisse der Studie machen vor allem Eines deutlich: der Unterschied zwischen CAS und CEA in der sekundärpräventiven Wirksamkeit geht ausschließlich auf das periprozedural höhere Risiko beim Stenting zurück, während ipsilaterale Rezidivinfarkte jenseits der Akutphase (>30 Tage) mit 2,2% (CAS) bzw. 1,9% (CEA) nahezu gleich häufig sind. Die Langzeitergebnisse der kleineren EVA-3S Studie kommen diesbezüglich zu einem beinahe identischen Resultat (Lancet Neurol 2008;7:885–92). Insoweit ist durchaus denkbar, dass sich CAS zu einer Alternative zur Operation entwickeln kann, wenn es künftig gelingt, das periinterventionelle Risiko auf das Niveau der perioperativen Komplikationsrate zu reduzieren.