Prävention ischämischer Schlaganfälle - Gefäße

30-Tages-Ergebnisse der SPACE Studie zur Stent-gestützten Angioplastie versus Endarteriektomie der A. carotis bei symptomatischen Patienten: Eine randomisierte Studie zur Prüfung der Nicht-Unterlegenheit

The SPACE Collaborative Group. Lancet 2006;368:1239-47.

Hintergrund

Die Endarteriektomie der A. carotis ist effektiv in der Schlaganfallprävention bei Patienten mit hochgradiger, symptomatischer Stenose. Das Stenting der Carotis wird verbreitet als Alternative zur Operation eingesetzt. Die Studie vergleicht Operation und Stenting, da für keine der Behandlungsformen bisher Gleichwertigkeit oder Überlegenheit gegenüber der anderen Methode überzeugend nachgewiesen werden konnte.

Methodik

In der multizentrischen Studie wurden 1200 Patienten mit symptomatischer Carotisstenose (≥70% nach ECST-Kriterien, ≥50% nach NASCET-Kriterien; gemessen mittels Duplex) innerhalb von 180 Tagen nach retinaler (ca. 15%) oder hemisphärieller (ca. 30%) TIA oder mittelschwerem Hirninfarkt (modifizierter Rankin ≤3; ca. 55%) gestentet (n=605) oder operiert (n=595). Primärer Endpunkt war die periprozedurale Komplikationsrate definiert als ipsilateraler Hirninfarkt oder Tod vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 30 Tage nach der Revaskularisierung. Die Grenze für Nicht-Unterlegenheit wurde mit < 2,5% bei einer erwarteten Ereignisrate von 5% definiert. Die Analysen erfolgten auf der Grundlage der Intention-to-treat.

Ergebnisse

Die Daten von 1183 zwischen März 2001 und Februar 2006 randomisierten Patienten wurden analysiert. Bei 61% betrug der Stenosegrad ≥70% (NASCET). Primäre Endpunktereignisse wurden bei 6,84% der gestenteten und 6,34% der operierten Patienten registriert (absolute Differenz 0,51%, 90% CI –1,89% bis 2,91%), entsprechend einem einseitigen P-Wert für Nicht-Unterlegenheit von 0,09. Auch im Hinblick auf fast alle weiteren Outcomeparameter zeigte sich ein Trend zu Gunsten der Operation.

Conclusion

Hinsichtlich der periprozeduralen Komplikationsrate konnte SPACE die Nicht-Unterlegenheit des Stenting gegenüber der Operation nicht beweisen. Die Ergebnisse der Studie rechtfertigen daher zunächst nicht den weitverbreiteten Einsatz des Stenting in der Behandlung symptomatischer, hochgradiger Carotisstenosen.

Kurzkommentar

SPACE ist die bisher größte und valideste Studie zum Vergleich von OP und Stenting bei symptomatischen Carostisstenosen. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da sich aufgrund einer Zwischenanalyse zum Erreichen einer ‚Power' von 80% die Notwendigkeit zur Rekrutierung von insgesamt >2500 Patienten ergab, gleichzeitig die weitere Finanzierung aber nicht gesichert war.
Zwar ist die absolute Differenz von 0,51% zu Ungunsten des Stenting gering, die Interpretation der Ergebnisse entspricht jedoch den a priori definierten Kriterien zur Feststellung von Nicht-Unterlegenheit. Selbst wenn man die Resultate als Beleg für eine weitgehende Äquivalenz der Methoden auffasst, überrascht die insgesamt hohe Komplikationsrate von >6% beider Therapieformen. Insbesondere für die Operation ist dieses Ergebnis enttäuschend, da hinsichtlich des prozeduralen Risikos keine wesentlichen Verbesserungen seit Durchführung der großen randomisierten Studien Ende der 80er Jahre festzustellen sind.